療效研究

解毒通淋丸－臨床數據

日期：2012-12-27 14:59

臨床數據：

　　對象與方法

　　一、診斷標準：
　　（一）中醫診斷標準熱淋濕熱下注證：
　　1、主癥：
　?。?）尿急而頻；
　　（2）尿道灼熱刺痛；
　?。?）尿量短少；
　?。?）尿色黃赤混濁。
　　2、次癥：
　　（1）發熱；
　?。?）口苦口粘，口渴不欲多飲；
　?。?）身肢困重；
　　（4）大便干結或黃爛；
　　3、主舌：舌質紅，舌苔黃膩或白膩。
　　4、主脈：脈弦數或滑數。
　　主癥2個以上，并見主舌主脈者即可診斷。
　?。ǘ┪麽t診斷標準非淋菌性尿道炎：
　　非淋菌性尿道炎是指由淋菌以外的病原微生物引起的尿道炎，其臨床要點如下：
　　1、急性期尿道炎有燒灼感，排尿時加重，以致排尿困難。轉為慢性期時僅有瘙癢或蟻行感。
　　2、尿道外口紅腫，有膿性分泌物。沿尿道可有壓痛。
　　3、尿中有多量紅、白細胞。尿三杯試驗第一杯明顯不正常。
　　4、尿道分泌物涂片排除淋菌性尿道炎。

　　二、病例選擇標準：
　?。ㄒ唬┘{入標準：凡同時符合以下條件者均可納入試驗病例：
　　1、中醫辯證符合淋證（熱淋濕熱下注證）診斷標準；
　　2、西醫診斷符合非淋菌性尿道炎診斷標準。
　　（二）排除標準：
　　1、尿道綜合癥（尿頻一排尿困難綜合癥）：女性患者有明顯的排尿困難，尿頻，但無發熱、白細胞增高等全身癥狀，多次尿細菌培養菌落數<105/ml，尿中紅、白細胞數增加不明顯（<10/HP）。
　　2、其他各種性病及因尿路解剖畸形而發病的病例。
　　3、年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
　　4、合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
　　5、不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

　　三、癥狀輕重分極標準及記分法：見附表。

附表癥狀輕重分級標準及記分法

	輕度（2分）	中度（4分）	重度（6分）
發熱	37.1～38℃	～39℃	39.1℃～
尿急而頻	每日小便10次	每日小便11～20次	每日小便20次
尿道灼痛	輕微，稍有感覺	灼痛，但能忍受	灼熱刺痛，排尿困難
尿量短少	每次>50ml	每次30～50ml	每次<30ml
尿色黃赤	稍黃	深黃不濁	黃赤混濁
尿道外口紅腫	紅腫輕	紅腫較重	紅腫重
尿道外口分泌物	少面稀薄	量多而粘稠	量多，膿性

四、試驗方法：采用區組隨機、對照、非盲法觀察。

1、分組：共觀察300例。查隨機排列表，按8：4和6：3進行區組隨機分組。

2、用量療程和給藥方法：

（1）治療組：200例，解毒通淋丸，口服，每次4g，每日3次。

（2）對照組：100例，三金片[桂林中藥制藥廠生產，桂衛藥準字（1982）14036號]，口服，每次5片，每日3次。

3、療程：15天。

4、試驗療程內停服其他治療本病藥物。

結果：

一、一般資料：300例合格受試者中，治療組200例，對照組100例。

二、兩組可比性檢查：

1、兩組性別比較：

表1 兩組性別（例）比較（X²檢驗）

	例數	男	女
治療組	200	117	83
對照組	100	54	46

注：兩組性別比較，X²=0.55，P>0.05，差異無顯著性意義。

2、兩組年齡比較：

表2 兩組年齡（歲）比較（兩組平均Ridit分析）

	例數	～27	～37	～47	～57	58～
治療組	200	64	67	53	16	0
對照組	100	34	37	20	7	2

注：兩組年齡比較，U=0.58，P>0.05，差異無顯著性意義。

3、兩組病程比較：

表3 兩組病程（周）比較（兩組平均Ridit分析）

	例數	～1周	～2周	～3周	～4周	5周～
治療組	200	109	26	13	15	37
對照組	30	16	2	1	1	10

注：兩組病程比較，U=0.99，P>0.05，差異無顯著性意義。

4、兩組治療前總積分比較：

表4 兩組治療前總積分（±SD）比較（t檢驗）

	例數	治療前積分
治療組	200	17.14±6.47
對照組	100	16.87±5.47

注：兩組治療前總積分比較，U=0.37，P>0.05，差異無顯著性意義。

上述治療前可比性檢測表明，兩組在性別、年齡、病程、治療前病情等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組預后的主要因素具有均衡性。

三、療效比較

1、總療效比較：

表5 總療效比較（兩組平均Ridit分析）

	例數	近期痊愈（%）	顯效（%）	有效（%）	無效（%）	總有效（%）
治療組	200	32（16.0）	66（33.0）	85（42.5）	17（8.5）	183（91.5）
對照組	100	22（22.0）	33（33.0）	37（37.0）	（8）8.0	92（92.0）

注：兩組總療效比較，U=1.09，P>0.05，差異無顯著性意義。

2、治療后臨床癥狀療效比較（兩組平均Ridit分析）：

表6 治療后臨床癥狀療效比較

		例數	改善3級	改善2級	改善1級	無改善
發熱	治療組	40	12	5	19	4
發熱	對照組	25	10	3	10	2
尿急而頻	治療組	174	45	53	58	18
尿急而頻	對照組	89	25	28	29	7
尿道灼痛	治療組	180	37	68	56	19
尿道灼痛	對照組	86	19	31	32	4
尿量短少	治療組	162	37	58	46	21
尿量短少	對照組	83	21	34	17	11
尿色黃赤	治療組	192	47	63	61	21
尿色黃赤	對照組	96	22	28	30	16
尿道口紅腫	治療組	147	33	30	63	21
尿道口紅腫	對照組	71	18	13	29	11
尿道口分泌物	治療組	119	24	20	51	24
尿道口分泌物	對照組	52	15	7	22	8

注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩組比較P均>0.05，差異無顯著性意義。

3、治療后兩組實驗室檢查比較：

（1）治療后尿常規檢查兩組比較（兩組平均Ridit分析）：

表7-1 治療后尿常規檢查兩組比較

		例數	改善3級	改善2級	改善1級	無改善
RBC	治療組	82	29	20	30	3
RBC	對照組	36	11	5	19	1
WBC	治療組	186	69	62	48	7
WBC	對照組	96	41	34	17	4
膿球	治療組	23	4	16	2	1
膿球	對照組	11	3	6	1	1

注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩級比較P均>0.05，差異無顯著性意義。

（2）治療后尿道口分泌物檢查兩組比較（兩組平均Ridit分析）：

表7-2 治療后尿道口分泌物檢查兩組比較

	例數	改善3級	改善2級	改善1級	無改善
治療組	78	38	8	24	8
對照組	34	18	4	7	5

注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩級比較，U=0.11，P>0.05，差異無顯著性意義。

4、三家醫院治療組療效比較（多組平均Ridit分析）：

表7-3 三家醫院治療組療效比較

	痊愈	顯效	有效	無效	合計	R值
廣西中醫學院一附院	2	29	26	3	60	0.5120
廣西中醫學院二附院	17	13	23	7	60	0.4741
廣西區人民醫院	13	24	36	7	80	0.5104

注：三家醫院治療組療效比較，X²=0.55，P>0.05，差異無顯著性意義。

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