中藥飲片質(zhì)量集中整治 行業(yè)將進(jìn)入最嚴(yán)監(jiān)管期

發(fā)布時間：2018-09-05瀏覽次數(shù)：

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，但由于缺乏統(tǒng)一劃分標(biāo)準(zhǔn)等因素，中藥飲片一直是不合格重災(zāi)區(qū)，未來中藥飲片將迎來嚴(yán)格監(jiān)管。8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)明確，在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。這也是今年在4月底，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”之后，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文整治中藥飲片。

　　《通知》指出，將嚴(yán)查中藥飲片的生產(chǎn)、流通以及經(jīng)營中的違法行為。同時，要嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。事實(shí)上，各地相關(guān)部門早已加大力度嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營工作。資料顯示，2018年3月，亳州市政府發(fā)布《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案》，明確要推動亳州中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理水平。2018年5月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《2018年藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通知》，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，經(jīng)營麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查。

　　《通知》中也提到，近年來，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問題仍不容樂觀。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，2015-2017年因中藥飲片不合格被收回的相關(guān)證書占全年被收回證書的半數(shù)。2015年，全年收回82張中藥飲片證書，占收回總數(shù)的56.9%。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數(shù)的48.4%。

　　中藥飲片市場CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧曾表示，中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體集中度有待提升，不容忽視。“分散帶來的是競爭激烈，在某些品種、某些領(lǐng)域里出現(xiàn)的市場競爭，造成質(zhì)量參差不齊。另外，整體標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一也是造成中藥飲片不合格的重要原因之一，需進(jìn)一步研究中藥飲片規(guī)范政策法規(guī)。”

　　針對標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，此次《通知》也作出相應(yīng)規(guī)劃。《通知》提到，要加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。同時，要推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強(qiáng)化中藥新藥注冊管理等工作。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次藥監(jiān)局針對中藥飲片的整頓行動，將從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)都將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。