國家藥監局發文，重啟藥品電子監管！

發布時間：2018-08-27瀏覽次數：

　　8月24日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)。

　　藥企要自建追溯系統，鼓勵用第三方平臺

　　《意見》表示，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的生產企業)，承擔藥品追溯系統建設的主要責任，持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。

　　持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

　　鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。

　　當前，我國部分地區已開始建立醫藥產品的追溯體系，如山東、福建等省都曾發文推動追溯系統。盡管當前社會上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內容、用什么標示等，至今都沒有標準和規范。

　　數據“誰產生、誰所有”，2022年底全覆蓋

　　《意見》要求，藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

　　實際上，對藥企來說，相比較自建系統，使用第三方平臺更切實可行。

　　國家藥監局的目的，在于形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進入合法渠道;確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

　　《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

　　阿里健康卷土重來，或成藥企的首選

　　藥品追溯始于2016年4月28日，原國家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。

　　也就在2016年1月25日，湖南某藥品零售企業，因藥品電子監管碼，將原國家食藥監總局告上法庭，阿里健康是推進藥品電子監管碼的唯一企業。2月20日，原國家食藥監總局發文，暫停已經推進近十年的電子監管碼體系。

　　國家藥監局推行的藥品追溯體系，比電子監管碼的監管范圍更加全面，從原材料采購，到生產流通，一旦出現問題就可以迅速準確溯源，這也是國際社會通行的監管體系。

　　據賽柏藍了解，目前藥品追溯系統領先者是阿里健康。其與監管部門、行業組織、藥品企業、技術服務商以及公眾一起，構建了一個追溯的生態系統，這也已成為阿里重要的業務線。

　　兩年前，在電子監管碼上被出局的阿里健康，很可能成為諸多藥企合作的首先。

　　關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)

　　來源：國家藥監局

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)、商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔2017〕53號)和《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科〔2016〕122號)等文件規定，現就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導意見。

　　一、指導思想

　　按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，加快推進藥品信息化追溯體系建設，促進醫藥產業轉型升級。以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規范，強化追溯信息互通共享，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

　　二、工作目標

　　藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人)、經營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進入合法渠道;確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

　　藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，持有人、藥品經營企業質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩步提升，實現藥品信息化追溯信息可自主查驗。

　　三、基本原則

　　建立藥品信息化追溯體系，應當遵循以下基本原則：

　　(一)持有人、藥品經營使用單位各負其責。持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經營企業和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

　　(二)部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

　　(三)分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經營使用單位的數量規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。

　　(四)各方統籌協調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領導下，藥品監督管理部門要注重同工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

　　四、適用范圍

　　本指導意見適用于持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。

　　五、工作任務

　　(一)編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則(附件1)、統一藥品追溯編碼要求(附件2)、數據及交換標準。

　　(二)企業建設信息化藥品追溯系統。持有人、藥品經營企業要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人、藥品經營企業應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據;要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

　　持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監督管理部門提出的編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

　　藥品批發企業在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

　　鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務。

　　(三)推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國性藥品追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯信息數據交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。

　　(四)拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品質量監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

　　藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，藥品信息化追溯系統運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務。鼓勵行業協會與持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

　　(五)建立數據安全機制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發生信息損毀、滅失等問題。追溯系統運營者應確保系統用戶數據的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統所采集的信息，應從技術上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

　　(六)藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，收集所需數據。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準規定和本規定，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

　　地方藥品監督管理部門應加強對持有人、藥品經營使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

　　六、有關要求

　　(一)明確重點、分步實施。各省(區、市)可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

　　(二)加強引導、社會共治。要發揮行業自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設的行業自身發展規劃和信用管理制度;圍繞追溯體系建設的重點難點和薄弱環節，開展形式多樣的示范創建活動;要創新工作機制，調動各方面積極性。要加強地方監管部門的政策引導，督促企業落實主體責任，積極推動藥品生產經營環節的信息化追溯體系建設，并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，培養公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

　　(說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協同服務平臺是實現藥品追溯系統互聯互通的信息服務平臺，可提供不同追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務。)